La fase 1

consiste nello studio preliminare della sicurezza e della modalità d’azione della nuova molecola. Per la prima volta il farmaco viene somministrato a un essere umano. Scopo principale non è verificare l’efficacia del nuovo farmaco, bensì dare una prima valutazione sulla sua sicurezza e, contemporaneamente, capire che cosa accade al farmaco una volta entrato nel corpo umano (come viene assorbito, in che modo è metabolizzato, per quali vie viene eliminato).

Gli studi di fase 1 possono anche servire a mettere in evidenza eventuali effetti indesiderati della sostanza in funzione del dosaggio. Infatti, il farmaco viene somministrato in quantità crescenti, fino a stabilire il dosaggio massimo tollerabile dall’organismo. Questi studi vengono condotti senza compromettere la sicurezza dei volontari sani che firmano il loro consenso dopo essere stati adeguatamente informati sulla finalità della sperimentazione.

 

Gli esperimenti sono effettuati in centri specializzati e sotto stretta sorveglianza medica. Per passare alle fasi successive il farmaco deve dimostrare di non essere tossico, o quantomeno di avere una tossicità accettabile in relazione all’uso previsto (rapporto rischio/beneficio).

 

I volontari – sani e maschi - riceveranno per alcune settimane una certa dose della sostanza studiata e saranno costantemente monitorati. I test vengono eseguiti strettamente in ambito ospedaliero, o in strutture a esso equiparabili, dove i volontari possono essere tenuti sotto osservazione medica continua. In questa fase sorgono i primi problemi etici: per partecipare a uno studio clinico, infatti, i volontari devono firmare un “consenso informato”, un foglio su cui è scritto tutto quello
che si sa sul farmaco oggetto di studio, sui rischi a cui vanno incontro e sui possibili effetti collaterali
.

Tuttavia, le informazioni che i ricercatori possono fornire a questo punto della ricerca sono ancora poche. Inoltre, gli individui sono sani, e ciò contraddirebbe il principio etico secondo cui bisogna “evitare trattamenti inutili o dannosi”. A questi dubbi etici deve rispondere la normativa in materia, con l’aiuto dei comitati etici di cui le istituzioni di ricerca si dotano


 

(da http://www.farmaci-e-vita.it/cap_2_1_1.aspx?cap=2&parag=cap2parag1 )


 

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